智飞生物自2002年投入生物制品行业,十余年来潜心研发,致力于国民疾病预防和健康需求,迄今已有多款疫苗、生物制品获得药品上市批准文号。
其中自研的AC结合疫苗、ACYW135 群多糖疫苗为国内率先获批或上市销售的产品,AC-Hib联合疫苗为全球独家产品,共同搭建了婴幼儿流行性脑膜炎等疾病的防护体系。
此外,子公司智飞龙科马已申报生产的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)标志着我国成为在国际上首个完成结核潜伏感染预防用疫苗临床研究的国家,是目前为止世界上唯一完成Ⅲ期临床试验的此类结核病疫苗;子公司智飞绿竹正在开展临床的15价肺炎结合疫苗涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型,也符合国内优势血清型分布。公司在做好自主疫苗经营业务的同时,积极引进多款国外优质疫 苗品种,为国内16-45周岁的女性提供宫颈健康防护,为6-32周龄的婴儿提供预防5种型别轮状病毒侵袭的保护等。
公司以研发推动销售,以销售促进研发,凭借“技术+市场”双轮驱动的模式,现已成长为集疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进出口为一体的生物高科技企业,是本土综合实力最强的上市民营生物疫苗供应和服务商之一。
智飞龙科马,主要从事防治结核类生物制品以及预防狂犬病毒、流感病毒等病毒类疫苗 的研发、生产和销售;
重庆智仁,以前主要从事疫苗产品的销售,新的《疫苗流通和预防接种管理条例》实施 后其业务尚处于调整之中,报告期内未开展实际经营活动;
智飞睿竹,2019年7月23日成立,注册资本5000万元,经营范围:生产药品(仅限基因工 程药物和疫苗);道路货物运输;技术服务;自然科学研究和试验发展;工程和技术研究和 试验发展;医学研究和试验发展;技术开发;技术咨询;技术转让;农业科学研究和试验发 展。目前尚未发生实际经营活动;
智睿投资,为公司参股10%设立的投资公司,以股权投资的形式对有发展前景的生物技术 和产品进行孵化和培育,主要瞄准肿瘤(如单抗、CAR-T 等)、代谢类疾病、心血管类疾病 等几大病种药物进行投资,确保公司在生物制药领域的可持续发展。
公司共有4种自主疫苗产品在售,包括AC-Hib联合疫苗PG电子全站、ACYW135多糖疫苗、Hib疫苗、 AC多糖结合疫苗,5种代理产品在售,包括默沙东的四价HPV疫苗、九价HPV疫苗、五价轮状疫苗和23价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗。
疫苗是有效预防疾病的重要举措,是公认的最经济最有效的公共卫生解决方案,作为知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的疫苗行业,已成为世界上最活跃、发展最快的产业之一,也是各国重点扶持的行业。
公司所处生物医药板块是健康中国战略实施的重要组成部分,生物医药是《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》制定的11 个国民经济和社会发展的重点领域之一,也是纲要重点安排的前沿技术之一。
近年来,全球疫苗行业市场年复合增速约2.8%,据EvaluatePharma估测,预计2020年全球疫苗年销售总额可达347亿美元。
疫苗行业是生物医药板块重要的细分领域,我国医药工业处于整体跃升的关键时期,我国《“健康中国2030”规划纲要》、《十三五规划——医药工业发展规范指南》、《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》等宏观政策文件中均提出国家鼓励多联多价疫苗的研发和产业化,并在行业发展创新、审批审评等多方面进行支持。
2019 年6月13日,国家卫生健康委、国家发展改革委、教育部、科技部、民政部、财政部、国务院 扶贫办、国家医保局等8部门联合印发了《遏制结核病行动计划(2019—2022年)》,提出加大科学研究和科技创新力度,探索拥有自主知识产权的结核病新型诊断技术,支持新型疫苗自主研发。
2019年6月29日,十三届全国会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》,这是我国对疫苗管理进行的专门立法,将对疫苗实行最严格的管理制度, 行业准入门槛进一步提高。支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化, 不断提升疫苗生产工艺和质量水平,疫苗管理全链条、各环节、各主体均设定了严格责任, 分项制度的升级和创新将进一步促进始终规范、研产能力强的疫苗企业健康可持续发展。
公司立足疫苗市场,坚持技术能力与市场能力“双轮驱动”,研发与销售并重,自主与代理业务协同,自建标准化队伍全程冷链配送,加强制度和体系建设,确保产品全生命周期的安全与质量。凭借技术领先和产品优势,不断强化学术推广,扩大深耕终端覆盖,主营业 务实现持续增长,在行业细分领域具有较显著的竞争优势。
经过十余年的夯实积累和创新发展,公司研发优势为公司可持续发展提供技术根基,公司在售全球独家的AC-Hib联合疫苗、已报产的结核类产品母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群 用)和重组结核融合蛋白(EC),在研15价肺炎结合疫苗、福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗等 产品,丰富的产品线已形成合理布局,且进展态势优良。
公司组建了素质过硬的专家研发团队,拥有较高的技术水平和丰富的行业经验,同时注重研发技术的引进和开发,以构造研发平台为基础,先后参与了科技部“863 计划”、“现代医学技术”项目、科技部重大新药创制、国家新药创制重大专项等20余项国家级、省部 项目。
公司现有研发基地2个,研发中心1个,在研项目22项,包括正在申请文号的、获得临床 批件及临床前的项目。
产品涉及、肺结核、肺炎、流感、狂犬病等人用疫苗项目建设, 研发产品梯次结构清晰,层次丰富。目前PG电子登陆,拥有发明专利16项(详情可见下表)。在稳步发 展、深耕主业的同时,公司根据战略发展需要布局大生物领域,依托参股投资公司进入治疗 性生物制品行业。
公司是国内率先通过新版GMP认证和GSP认证的生物制品企业,旗下子公司作为国家级高新技术企业拥有国内一流的疫苗生产用厂房、设备等生产条件,通过持续研发投入构建了较为完善的质量管理体系,同时积极引进先进的质量管理理念。
在生产经营过程中,公司严格按照GMP和GSP的要求,将质量控制深入到产品相关的各个环节,严格控制原材料购进、产品 生产、检验、放行、销售等每个细节,确保疫苗产品的安全性、有效性和溯源性。
同时,公 司制定了严格的质量安全机制、风险管控机制和不良反应监测体系,谨记自身企业主体责任, 心系社会效益,体系化管理,做规范企业、良心企业,确保疫苗产品安全有效。
公司通过“技术+市场”的双轮驱动模式,形成了研发、市场相互促进、互相转化的良好 循环机制,加速了疫苗产品从研发到实现市场价值转换的进程,切实保障利于国民健康的优 质疫苗在第一时间为民众提供服务。
同时,公司通过自建符合国家GSP要求的冷链系统,实现疫苗储存、运输无缝冷链,通过具有实时温度监测系统、可远程自动监测报警的冷藏车,保质保量的将疫苗产品输送到各区县级疾控中心。
公司的营销网络可实现线个省、自治区、直辖市,包括300多个地市,2600多个区县,30000余个基层卫生服务点(乡镇接种点、社区门诊)并为其提供持续、快捷、全面的优质服务,持续稳健推进自主产品的研发、生产、销售、推广及出口业务,继续代理推广经销默沙东公司的进口疫苗, 构建了全方位、一体化的经营模式,为公司经营节约了成本,有效地控制了风险,也提高了公司上下协同作战能力,为公司的长远可持续发展提供了强有力的支持和保障。
公司自成立以来,始终秉承“社会效益第一,企业效益第二”的企业宗旨及“六个第一,六个第二”的核心价值观,以提高国民预防健康意识为己任,先后将十余种预防多种疾病 疫苗产品导入市场,从2008年公司第一批产品批签发合格至今,公司产品批签发合格率100%,这些疫苗产品为国民带来了健康的福音,也为国家免疫规划的实施以及自给自足苗大国的构建贡献了自身的力量。公司积极开展“讲述疫苗故事,传递疫苗价值”主题活动, 通过具体行动助力疾病预防公共卫生事业的发展,公司的社会效益为先、规范经营、务实发 展、贴心服务的理念和实践,在大众心中树立了良好的民族疫苗品牌和企业形象。
自公司成立以来,公司拥有稳定的核心管理团队,成员笃行务实、勤勉尽责、兢兢业业, 拥有丰富的疫苗产品生产运营经验,形成了行业领先的经营管理能力,为促进公司健康可持 续发展发挥着重要作用。公司管理团队严格遵守法律法规,未发生违规减持、违规操作股票等行为,用主人翁精神认真参与公司经营管理活动,积极为公司发展建言献策。 同时,以智飞文化为中心,用共同的价值观更加凝聚志同道合的人才,多元化激励制度和利 益共享机制,为公司持续打造高素质、绩效优、诚信务实、团结奋进、开拓创新的人才队伍。
截至目前, 《中华人民共和国疫苗管理法》已出台并将于2019年12月1日正式实施,各项制度也逐步确立, 生物医药行业渐趋规范。但随着监管趋严,后续出台的政策有可能不同程度地对公司生产、 销售和流通等产生影响,公司将密切关注政策变化,在经营策略上及时调整应对。
长期以来, 公司坚持规范运营,管理层具备较丰富的专业知识和前瞻性思维,行业事件和行业政策调整 时具备较好的处理能力和危机应对能力。
随着公司销售规模的扩大以及经营业务的扩展,尤其是非免疫规划疫苗销售实行“一 制”改革之后,公司应收账款额也在逐步提升公司疫苗产品经招标采购后,直接供应区县级疾控中心,由于我国幅员辽阔,而公司营销网络覆盖网点众多,多重因素对应收账款回收产生了不利影响。
随着行业政策落地实施进入常态,公司加强疫苗销售事前的风险控制、事中的履约跟进以及事后的有效沟通,确保呆坏账风险的降低。
公司销售人员数量已达1792名,庞大的销售队伍有助于公司经营计划的开展,有助于产品的销售,还有助于企业经济效益的提升。
公司长期坚持“人品第一,能 力第二”的择才原则,将“规范第一,业绩第二”的企业文化融入到员工入职培训及日常行为管理中,同时,努力提升员工福利和激励,保障队伍的稳定和规范。
“疫苗犹豫”被世界卫生组织列入2019年全球十大健康威胁之一,不愿意或拒绝接种疫苗可能会扭转在应对可预防疾病的疫苗方面取得的进展,也会在一段时期内造成疫苗行业销 售的不景气,进而影响公司业绩。
由于我国疫苗产品主要针对儿童市场,一旦出现不良事件, 造成行业紧张,极易引发民众出现疫苗犹豫,在行业销售不景气的情形下,公司疫苗产 品的销售将会受到一定影响。长期以来,公司一贯并持续坚持规范经营,抓好疫苗从研发到 销售整个环节的质控、风控工作。
此外,公司持续投入宣传疫苗价值的学术推广工作,积极 参与疫苗知识普及与预防接种告知和需求的培养,促进民众对于疫苗接种的理性认知。
公司指出业绩变动的主要原因:2019年度,公司积极践行年度经营计划,持续专注疫苗及生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进口疫苗代理等,各项业务发展势头良好,疫苗产品销售稳定增长,推动公司业绩稳步提升,公司主营业务收入、净利润等重要财务指标较上年同期均有较好的增长。